Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af en anmodning fra en kompetent myndighed i et andet EU- eller EØS-land eller fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om bistand til inspektion af et klinisk forsøg inspicere enhver virksomhed, ethvert sygehus, enhver klinik og andre steder, der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler eller har foretaget aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i udlandet. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger om forsøget, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for inspektionen.

En videnskabsetisk komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, et sygehus, en klinik og andre steder, der udfører et konkret klinisk forsøg, såfremt komiteen finder, at der er behov herfor. Når inspektionen vedrører godkendelse af eller opfølgning på et klinisk forsøg med lægemidler, kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité beslutte, at komiteen deltager i styrelsens inspektion i henhold til stk. 1 og 2 og § 20, stk. 1. Deltager den videnskabsetiske komite i inspektionen, har komiteens repræsentanter samme rettigheder som Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1 og 2 og efter § 20, stk. 1 og 2.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske komités samarbejde i forbindelse med gennemførelsen af inspektioner af kliniske forsøg.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens gennemførelse af inspektioner i henhold til stk. 1-3.